オートクレーブ

Q

オートクレーブのメディカル用とラボ用はどう違うのですか?

A

メディカル用オートクレーブ

メディカル用と表記しているオートクレーブは「管理医療機器(クラスⅡ)」に該当し、さらに「特定保守管理医療機器」にあたります。
販売するには、薬事法に基づく「高度管理医療機器販売業」の許可が必要となり、機器は「特定保守管理医療機器」として取扱う必要があります。
医療現場にて使用するオートクレーブは、「特定保守管理医療機器」に該当する機種に限られます。また、医療現場以外の一般ラボで使用することも可能ですが、販売と機器の管理は「特定保守管理医療機器」として取扱うことが求められます。

ラボ用オートクレーブ

ラボ用と表記しているオートクレーブは、理化学機器として一般の実験室でお使いください。医療機器ではないので、医療現場で使用することはできません。販売にあたって薬事法に基づく「高度管理医療機器販売業」の許可は必要ありません。