トミーの精密保守点検を実施されますと、GLP・GMPで要求されるオートクレーブ/遠心機の信頼性を書面で証明します。
データの測定は、国家原器への追跡性(トレーサビリティ)が得られている基準計測器を使用します。また、トミーではお客様の都合に合わせて、製品をお預りして実施する「お預り点検サービス」と現地で行う「出張点検サービス」を用意しました。

精密保守点検サービスの手順

メニューは3つのパターンから選ぶことができます。

精密保守点検サービスの手順

温度の測定

指定された設定値(例:121℃、135℃または4℃ほか)で目的とする箇所の温度を測定します。複数の温度指定や繰り返し測定も承ります。
また測定結果の再現性を立証するためには記録回数を3回以上行う必要があります。

用語の意味
GLP 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
GMP 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
バリデーション 科学的に証明された考えに基づき、規定の品質を達成できるよう製造工程を検証し、これらを文書化すること
トレーサビリティ 測定結果が切れ目のない比較の連鎖によって国家原器に関連付けられること
校正 標準器や標準試料等を用いて、計測器の示す値と真の値の関係を求めること

報告書

パターンA、パターンB
校正証明書、試験・検査成績書、保守点検表、温度データ記録紙を提出します。
ただし、パターンB中の保守点検前に行う校正に関しては検査に合格した場合のみ発行いたします。

パターンC
校正証明書、試験・検査成績書、温度データ記録紙を提出します。
ただし、校正証明書は検査に合格した場合のみ発行いたします。

オートクレーブ報告書一例
校正証明書、試験・検査成績書

保守点検表、温度データ記録紙

精密保守点検の基本料金

オートクレーブ

●1台あたりの価格です

作業
パターン
測定温度
指定数
※1
記録
回数
※2
内容積80L以上 内容積30L以上80L未満 内容積30L未満
お預かり点検 出張点検 お預かり点検 出張点検 お預かり点検 出張点検
パターン
A
1点 1回 84,000円 124,000円 80,000円 120,000円 69,000円 107,000円
2点 1回 96,000円 136,000円 90,000円 130,000円 79,000円 117,000円
1点 3回 111,000円 175,000円 103,000円 167,000円 89,000円 149,000円
2点 3回 131,000円 195,000円 121,000円 185,000円 106,000円 166,000円
パターン
B
1点 1回 130,000円 182,000円 124,000円 176,000円 108,000円 158,000円
2点 1回 149,000円 201,000円 139,000円 191,000円 122,000円 172,000円
1点 3回 180,000円 275,000円 166,000円 261,000円 143,000円 232,000円
2点 3回 221,000円 315,000円 195,000円 289,000円 172,000円 261,000円
パターン
C
1点 1回 60,000円 78,000円 58,000円 76,000円 51,000円 68,000円
2点 1回 68,000円 86,000円 64,000円 82,000円 57,000円 74,000円
1点 3回 87,000円 129,000円 81,000円 123,000円 71,000円 110,000円
2点 3回 107,000円 149,000円 95,000円 137,000円 84,000円 123,000円

遠心機

●1台あたりの価格です

作業パターン 測定温度
指定数
※1
記録回数
※2
冷却遠心機 空冷遠心機
お預かり点検 出張点検 お預かり点検 出張点検
パターンA 48,000円 66,000円
1点 1回 67,000円 94,000円
2点 1回 77,000円 104,000円
1点 3回 79,000円 117,000円
2点 3回 97,000円 135,000円
パターンB 76,000円 97,000円
1点 1回 104,000円 137,000円
2点 1回 119,000円 151,000円
1点 3回 125,000円 179,000円
2点 3回 154,000円 207,000円
パターンC 36,000円 42000円
1点 1回 49,000円 58,000円
2点 1回 55,000円 64,000円
1点 3回 61,000円 81,000円
2点 3回 75,000円 95,000円

・オートクレーブBSX-500の精密保守点検料金は、滅菌工程の点検は上記価格とし、プレヒート工程を含む場合は上記価格+18,000円となります。

・表中価格は、標準測定時間20分によるものです。測定時間を延長する場合は下記を参照ください。

・表中価格に、下記費用は含まれません。各点検の際には、表中価格以外に別途費用を申し受けます。
(1)消費税、交通費、出張費、宿泊費、運賃、諸費用、部品の交換および修理費。
(2)当社所定の点検項目以外の点検業務、性能確認、証明書の発行。

・お預かり点検の場合、別途、引き取り及び搬入費用がかかります。

・測定に使用した計測器の校正証明書は含まれません。必要な場合は下記を参照ください。

・点検の対象機種、およびオートクレーブの内容積、遠心機の冷却、空冷の分類に関しては点検対象機種一覧表を参照ください。
※1 測定温度指定数:測定する設定温度数になります。例として121℃、135℃にて測定を行う場合は測定温度指定数は2点となります。
※2 記録回数:1つの設定温度にて何回温度の記録を行うかを示します。測定温度指定数が2点以上の場合、それぞれの温度で記録回数分測定を行います。

計測器の校正証明書(写し)

測定に使用した計測器の校正証明書(写し)が必要な場合は別途申し付けください。

使用した計測器の校正証明書(写し) 4,000円

測定時間延長料金

精密保守点検における標準測定時間は1測定あたり20分です。測定時間を延長する場合、以下の料金が加算されます。

合計の延長時間 追加料金
1−60分 +12,000円
以降60分毎 +8,000円

合計の延長時間

回転数測定ポイント追加料金(遠心機)

回転数は標準で5点測定します。遠心機とローターの組み合わせによる最高設定回転数と最低設定回転数のほか3点を任意で選ぶことができます。また、回転数測定点は追加することもできます。

回転数測定点追加 3,000円/1点

温度に関する精度測定の追加(遠心機)

各ローター、バケットごとに温度測定点を追加し、精度を測定することができます。

温度測定点 10,000円/1回