点検・修理のご案内

精密保守点検

GLP・GMP対応
信頼性を書面で証明

トミーの精密保守点検とは、GLP・GMPで要求される製品の品質や性能を維持するためのサポートを行い、
オートクレーブ/遠心機の信頼性を評価するデータを書面で提出します。
機器のデータ測定は、国家原器への追跡性(トレーサビリティ)が得られた基準計測器を使用し、
性能維持に必要な校正を行い適合性を評価します。
尚、トミーではお客様のご都合に合わせ、製品をお預りして実施する「お預り点検サービス」と
現地で行う「出張点検サービス」を用意しています。

製造終了製品に関する精密保守点検お取り扱いはこちら

精密保守点検サービスの手順

メニューは3つのパターンから選ぶことができます。

パターン

A

機器を保守点検及び調整した後、
校正を行います。

パターン

B

現状の校正と点検および、調整後に再度校正を行います。今回の校正まで機器が良好であったか判断することができます。

パターン

C

校正のみ。製品を使い始める時(納入・移設時)や、校正証明書が必要な時に行います。

校正

温度・圧力・回転数・時間を独立した基準計測器で測定。仕様値と比較し合否判定。

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保守点検作業

動作点検・目視検査。

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部品交換

保守点検の結果、不具合と判定された部品を交換。
※部品代金は別途

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調整

仕様値を満足するように各部を調整

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校正

温度・圧力・回転数・時間を独立した基準計測器で測定。仕様値と比較し合否判定。

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報告書

精密保守点検報告書(一式)または校正証明書他を提出。

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温度の測定

指定の設定温度(例:オートクレーブ121℃または135℃/遠心機4℃または20℃、ほか)で目的とする位置の温度を測定します。
複数の指定温度や繰り返し測定もできます。
また測定結果の再現性を立証する場合は、記録回数を3回以上行う必要があります。

用語の意味

GLP
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
GMP
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
バリデーション
科学的に証明された考えに基づき、規定の品質を達成できるよう製造工程を検証し、これらを文書化すること
トレーサビリティ
測定結果が切れ目のない比較の連鎖によって国家原器に関連付けられること
校正
標準器や標準試料等を用いて、計測器の示す値と真の値の関係を求めること

報告書オートクレーブ
報告書一例

ループ校正記録書

パターンA、パターンB
校正証明書、試験・検査成績書、保守点検表、温度データ記録紙を提出します。ただし、パターンB中の保守点検前に行う校正に関しては検査に合格した場合のみ発行します。
パターンC
校正証明書、試験・検査成績書、温度データ記録紙を提出します。
ただし、校正証明書は検査に合格した場合のみ発行します。

精密保守点検の基本料金

オートクレーブ

1台あたりの価格です

作業パターン 測定温度指定数
※1
記録回数
※2
内容積80L以上 内容積30L以上80L未満 内容積30L未満
お預かり点検 出張点検 お預かり点検 出張点検 お預かり点検 出張点検
パターンA 1点 1回 84,000円 124,000円 80,000円 120,000円 69,000円 107,000円
2点 1回 96,000円 136,000円 90,000円 130,000円 79,000円 117,000円
1点 3回 111,000円 175,000円 103,000円 167,000円 89,000円 149,000円
2点 3回 131,000円 195,000円 121,000円 185,000円 106,000円 166,000円
パターンB 1点 1回 130,000円 182,000円 124,000円 176,000円 108,000円 158,000円
2点 1回 149,000円 201,000円 139,000円 191,000円 122,000円 172,000円
1点 3回 180,000円 275,000円 166,000円 261,000円 143,000円 232,000円
2点 3回 221,000円 315,000円 195,000円 289,000円 172,000円 261,000円
パターンC 1点 1回 60,000円 78,000円 58,000円 76,000円 51,000円 68,000円
2点 1回 68,000円 86,000円 64,000円 82,000円 57,000円 74,000円
1点 3回 87,000円 129,000円 81,000円 123,000円 71,000円 110,000円
2点 3回 107,000円 149,000円 95,000円 137,000円 84,000円 123,000円

遠心機

1台あたりの価格です

作業パターン 測定温度指定数
※1
記録回数
※2
冷却遠心機 空冷遠心機
お預かり点検 出張点検 お預かり点検 出張点検
パターンA 48,000円 66,000円
1点 1回 67,000円 94,000円
2点 1回 77,000円 104,000円
1点 3回 79,000円 117,000円
2点 3回 97,000円 135,000円
パターンB 76,000円 97,000円
1点 1回 104,000円 137,000円
2点 1回 119,000円 151,000円
1点 3回 125,000円 179,000円
2点 3回 154,000円 207,000円
パターンC 36,000円 42,000円
1点 1回 49,000円 58,000円
2点 1回 55,000円 64,000円
1点 3回 61,000円 81,000円
2点 3回 75,000円 95,000円

・オートクレーブBSX-500の精密保守点検料金は、滅菌工程のみの場合、上記の料金設定となります。
尚、プレヒート工程を含めた点検の場合は、別途18,000円がかかります。

・表中価格の標準測定時間は、1測定あたり20分です。測定時間を延長する場合は、「測定時間延長料金」を参照ください。

・表中価格に、以下の費用は含まれません。各点検の際には、表中価格以外に別途費用がかかります。
(1)消費税、交通費、出張費、宿泊費、運賃、諸費用、部品の交換および修理費。
(2)当社所定の点検項目以外の点検業務、性能確認、証明書の発行。

・お預かり点検の場合、別途、引き取り及び搬入費用がかかります。

・測定に使用した計測器の校正証明書は含まれません。必要な場合は、「計測器の校正証明書(写し)」を参照ください。

・点検の対象機種、およびオートクレーブの内容積、遠心機の冷却、空冷の分類に関しては点検対象機種一覧表を参照ください。
※1 測定温度指定数:測定する設定温度数になります。例として121℃、135℃にて測定を行う場合、測定温度指定数は2点となります。
※2 記録回数:測定温度1点あたり何回の測定を記録するかを示します。また測定温度の指定数が2点以上の場合、それぞれの温度で記録回数分の測定を行います。

計測器の校正証明書(写し)

測定に使用した計測器の校正証明書(写し)が必要な場合は別途ご依頼ください。

使用した計測器の校正証明書(写し)

4,000円

測定時間延長料金

精密保守点検における標準測定時間は1測定あたり20分です。測定時間を延長する場合、以下の料金が加算されます。

1測定あたり
標準測定時間 20分

基本料金

合計の延長時間(追加料金)

延長 1~60分

+12,000円

以降 延長 60分毎

+8,000円

測定回転数の追加料金(遠心機)

測定回転数の標準測定は、お客様がお持ちの遠心機とローターを組み合わせ、最高設定回転数と最低設定回転数ほか3か所の測定回転数を任意で選ぶことができますが、さらに追加で測定したい場合は、1か所ごとに以下の費用が別途必要になります。

測定回転数の追加

3,000円/1か所

温度に関する精度測定の追加(遠心機)

標準測定と異なる温度条件やローターやバケットなど、組み合わせを変更して行う精度測定があります。

例1:校正温度測定点を追加したい場合。

校正温度測定点の追加

10,000円/1点

例2:別途、ローターやバケットを追加測定した場合。

1アイテムあたり

10,000円

サービスの内容は予告なく変更する場合があります。
詳しくは販売店、またはお近くの当社事業所までお問い合せください。