製品情報オートクレーブ(高圧蒸気滅菌器)

オートクレーブ(高圧蒸気滅菌器)一覧

メディカル用オートクレーブとは

メディカル用と表記しているオートクレーブは「管理医療機器(クラスⅡ)」に該当し、さらに「特定保守管理医療機器」にあたります。
販売するには、医薬品医療機器等法(※)に基づく「高度管理医療機器販売業」の許可が必要となり、機器は「特定保守管理医療機器」として取扱う必要があります。
医療現場にて使用するオートクレーブは、「特定保守管理医療機器」に該当する機種に限られます。また、医療現場以外の一般ラボで使用することも可能ですが、販売と機器の管理は「特定保守管理医療機器」として取扱うことが求められます。

※ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

ラボ用オートクレーブとは

ラボ用と表記しているオートクレーブは、理化学機器として一般の実験室でお使いください。医療機器ではないので、医療現場で使用することはできません。販売にあたって医薬品医療機器等法(※)に基づく「高度管理医療機器販売業」の許可は必要ありません。

※ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

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